Аттестация стерилизатора

Недостаточно, и это критически важное различие. Поверка подтверждает точность отдельных приборов, но не оценивает работу всего стерилизатора как системы.

"Холодная точка" — это место в камере стерилизатора, которое нагревается медленнее всех и имеет самую низкую температуру в течение цикла. Именно здесь существует наибольший риск неполной стерилизации.

Индикаторы — это excellent tools для текущего мониторинга, но они не заменяют метрологическую аттестацию.

• Индикаторы дают интегральную оценку одного конкретного цикла для одной конкретной загрузки.
• Аттестация дает фундаментальную оценку технических возможностей самого аппарата. Она отвечает на вопрос: "Способен ли этот стерилизатор физически создавать и поддерживать требуемые условия (температура, давление, время) в каждой точке камеры при корректной загрузке?"
• Аттестация является первичной основой, на которую уже опирается валидация с использованием индикаторов. Без данных аттестации использование индикаторов подобно лечению симптома, не понимая причину болезни.

Мы работаем в строгом соответствии с:

• ГОСТ Р МЭК 61010-2-040 (Требования безопасности для стерилизаторов).
• ГОСТ ISO 17665-1 (Стерилизация медицинской продукции. Паровая стерилизация).
• Руководящими документами производителя и вашими процедурами валидации.
• Первичная аттестация проводится для нового или отремонтированного оборудования. Периодический контроль рекомендуется проводить не реже 1 раза в год, а также после любых значительных изменений в конструкции или выявленных сбоях в работе. Для аппаратов, используемых в сфере обращения медицинских изделий или в фармацевтике, график может быть более жестким и устанавливается внутренними регламентами предприятия (например, каждые 6 месяцев). Мы выдаем протокол и заключение, которые являются неотъемлемой частью вашей системы менеджмента качества.